Neem contact met ons op
Search Icon

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Close-up van mannelijke en vrouwelijke handen die laparoscopische grijper met trocar vasthouden
    Expertise

    Medische hulpmiddelen

    Garandeer de veiligheid van patiënten en ondersteun tegelijkertijd de tijdige markttoegang tot medische technologie op een duurzame manier.

    Onze missie

    Het is onze missie om de veiligheid van patiënten te garanderen en tegelijkertijd de tijdige markttoegang tot medische technologie op een duurzame manier te ondersteunen.

    We streven ernaar de wereldwijde norm te stellen door onpartijdige, responsieve, robuuste en grondige conformiteitsbeoordelingen, evaluaties en certificeringen uit te voeren die wereldwijd erkend en vertrouwd worden.

    BSI bestaat uit 5.000 mensen die worden ondersteund door 12.000 industrie-experts in meer dan 193 landen. Onze regelgevende diensten in combinatie met onze toonaangevende ervaring bieden efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

    Kwaliteit handhaven en uitmuntendheid leveren

    BSI Medical Devices biedt certificeringsdiensten aan om veilige en conforme medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Wij zijn:

    • pictogram vinkje

      Een toonaangevende, volledig bevoegde aangemelde instantie (2797).

      Ontdek meer
    • pictogram vinkje

      Een toonaangevende, volledig bevoegde Britse erkende instantie (0086).

      Ontdek meer
    • pictogram vinkje

      Een geaccrediteerde certificeringsinstantie voor ISO/IEC 13485.

      Ontdek meer
    • pictogram vinkje

      Een erkende auditorganisatie onder het enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).

      Ontdek meer
    • pictogram vinkje

      Een conformiteitsbeoordelingsinstantie en een geregistreerde certificeringsinstantie op vele wereldmarkten.

      Ontdek meer
    • pictogram vinkje

      Medische hulpmiddelen en IVD's, capaciteit en doorlooptijden, toepassingen en conformiteitsbeoordelingen.

      Ontdek meer
    Wetenschapper met een microscoop
    Diensten en tarieven

    MDR- en IVDR-diensten en -tarieven

    Download onze tarieven voor IVDR- en MDR-conformiteitsbeoordelingen die vanaf 1 januari 2025 van kracht zijn.

    arts en patiënt in bespreking
    Beleid

    Bedrijfsbeleid van BSI inzake certificering van regelgevende diensten

    BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. en BSI Group America Inc. zijn door derde partijen geaccrediteerde/erkende certificeringsinstanties (UKAS, RvA en MDSAP) die managementsysteembeoordeling en -certificering leveren.

    Onze experts

    Onze technische teams

    Technisch team

    Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD, active implantable medical devices)

    Omvat pacemakers, defibrillators, neurostimulatorsystemen, cochleaire implantaten, infuuspompen, implanteerbare glucosemonitoren, MEM's en nog veel meer.

    Technisch team

    Artificial Intelligence (AI)

    Ontdek de toepassing van AI in medische hulpmiddelen en zorg ervoor dat u voldoet aan de relevante wettelijke vereisten om deze groeiende markt te betreden.

    Technisch team

    Algemene medische hulpmiddelen

    Omvat implanteerbare, wond- en huidverzorgingsproducten, oftalmische, infuus- en transfusieapparatuur en nog veel meer.

    Technisch team

    Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

    Omvat bloedglucosemonitors, zelftests, 'companion'-diagnostiek, menselijke genetische tests, immuuntests, kankerdiagnostiek, bloedgroepbepaling en meer.

    Technisch team

    Orthopedische en tandheelkundige medische hulpmiddelen

    Omvat orthopedische implantaten zoals zachte weefselankers, heup- en knie-implantaten, tandheelkundige implantaten en cementen en nog veel meer.

    Technisch team

    Actieve medische hulpmiddelen

    Omvat röntgenapparaten, OK-apparatuur, chirurgische robots, softwareapparaten, infuuspompen, chirurgische boren, ventilatoren en nog veel meer.

    Technisch team

    Geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen

    Omvat in-vitrofertilisatiehulpmiddelen, hulpmiddelen voor dierlijk weefsel, orgaanpreservatie, hulpmiddelen die vallen onder MDR regel 21, regel 14 en artikel 117 en nog veel meer.

    Technisch team

    Microbiologie en steriele medische hulpmiddelen

    Omvat sterilisatiediensten zoals stoom, ethyleenoxide en bestraling, maar ook aseptisch vullen, gecontroleerde omgevingen en nog veel meer.

    Ons technisch team

    Vasculaire medische hulpmiddelen

    Omvat hartkleppen, hulpmiddelen bij hartfalen, structurele hartafsluiters, vasculaire transplantaten en stenttransplantaten, katheters, voerdraden en nog veel meer.

    Technisch team

    Software als medisch hulpmiddel

    Infuuspompsoftware, beeldarchiverings- en communicatiesoftware, beeldverwerkingssoftware, standalone software, apps voor telefoons en nog veel meer.

    Onze processen

    Waar bevindt u zich in de levenscyclus van productontwikkeling voor medische hulpmiddelen?

    Selecteer de fase die aangeeft waar uw product zich bevindt in de productlevenscyclus om u te helpen aanvullende overwegingen te identificeren waar u naar moet kijken.

    • Fase 1: Concept
    • Fase 2: Planning
    • Fase 3: Ontwerp
    • Fase 4: Validatie
    • Fase 5: Lancering
    • Fase 6: Na het op de markt brengen
    Fase 1: Concept

    Eerste evaluatie van mogelijke ontwikkeling van commercieel product

    • Is het een medisch hulpmiddel?
    • Beoogd gebruik
    • Initiële risicoanalyse
    • Productdefinitie en intellectueel eigendom
    • Commercieel plan
    • Potentiële markten en routes
    • Ontwerp van regelgevingsstrategie
    • Vereisten voor personeel/hulpbronnen
    Fase 2: Planning

    Ontwerpinput definiëren op basis van de behoeften van de klant en technische vereisten

    • Conceptontwikkeling
    • Analyse van het prototype
    • Eerste testen
    • Ontwerpdossier en risicoanalyse
    • Feedback van gebruikers
    • Commerciële en marktstrategie
    • Strategie voor regelgeving
    • Kwaliteitsmanagementsysteem
    • Projectplan
    Fase 3: Ontwerp

    Productontwerp en productieproces, verificatie en validatie

    • Feedback van gebruikers
    • Productieproces
    • Ontwerpverificatie en -validatie
    • Risicomanagement
    • Technische documentatie opstellen
    • Strategie voor regelgeving
    • Productclaims en branding
    • Regelgevende vereisten
    Fase 4: Validatie

    Validatie van productieproces, voorbereiding voor productintroductie

    • Marktplan/prognose
    • Procesvalidatie
    • Klinische validatie
    • Productclaims
    • Definitieve etikettering
    • Indiening regelgeving
    • Product vergoeding
    • EU CE-markering en UKCA-markering
    • Certificering wereldwijde markttoegang
    Fase 5: Lancering

    Productlancering

    • Reglementaire goedkeuring
    • Training voor verkopers en clinici
    • Product op de markt brengen
    • Goedkeuring voor terugbetaling per land
    Fase 6: Na het op de markt brengen

    Toezicht na het op de markt brengen

    • Toezicht na het op de markt brengen
    • Klinische follow-up na het op de markt brengen
    • Klachten en ongewenste voorvallen
    • Productverbeteringen
    • Procesverbeteringen
    • Audits door externe instanties
    • Marktprestaties
    • Nieuwe marktintroducties
    Regelgevende diensten

    Een reeks uitgebreide en bewezen regelgevende diensten

    Wij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

    Neem contact met ons op
    Regelgevende diensten

    MDR

    De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR, Medical Device Regulation) verving de MDD en AIMDD, en trad in werking op 25 mei 2017, met 26 mei 2021 als toepassingsdatum.

    Regelgevende diensten

    IVDR

    De verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) heeft de IVDD vervangen en is op 26 mei 2017 in werking getreden met 26 mei 2022 als toepassingsdatum.

    Regelgevende diensten

    CE-certificering

    Ontdek het BSI CE-certificeringsproces.

    Regelgevende diensten

    UKCA-certificering

    Ontdek het BSI UKCA-certificeringsproces.

    Regelgevende diensten

    ISO/IEC 13485 - kwaliteitsmanagement- systeem

    ISO/IEC 13485 is een geharmoniseerde en internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de sector medische hulpmiddelen.

    Regelgevende diensten

    Enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)

    MDSAP maakt het uitvoeren van een enkele audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen mogelijk, die voldoet aan de vereisten van meerdere regelgevende jurisdicties.

    Regelgevende diensten

    ISO/IEC 14971 Risicomanagement voor medische hulpmiddelen

    ISO/IEC 14971:2019 definieert de internationale vereisten van risicomanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

    Regelgevende diensten

    EN 60601 Medische elektrische apparatuur en systemen

    EN 60601 is een groep normen met betrekking tot de veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur en aanverwante systemen.

    Regelgevende diensten

    Wereldwijde markttoegang voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

    Wij bieden certificeringsdiensten voor medische hulpmiddelen aan fabrikanten over de hele wereld.

    Regelgevende diensten

    Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's)

    Wij bieden een breed scala aan hulpmiddelen om KMO's te ondersteunen door hun kennis over belangrijke regelgevingsonderwerpen te vergroten, zodat ze klaar zijn voor de markt.

    Regelgevende diensten

    Gestructureerde dialoog

    Een kans om de efficiëntie en voorspelbaarheid van het conformiteitstraject voor medische hulpmiddelen en IVD's te begrijpen en te verbeteren.

    Regelgevende diensten

    Certificering artikel 16(4)

    Geldt voor importeurs en distributeurs die zich bezighouden met het opnieuw etiketteren en verpakken overeenkomstig artikel 16(2).

    Onze rol

    Rol van een aangemelde instantie en Britse erkende instantie

    De rol van een aangemelde instantie en Britse erkende instantie is het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling volgens respectievelijk de relevante EU-verordeningen (MDR en IVDR) of de Britse wetgeving (UK MDR 2002).

    De conformiteitsbeoordeling omvat gewoonlijk een audit van het kwaliteitssysteem van de fabrikant en, afhankelijk van de classificatie van het hulpmiddel, een beoordeling van de relevante technische documentatie die door de fabrikant is verstrekt ter ondersteuning van de veiligheids- en prestatievereisten (EU) of essentiële vereisten (VK) voor het hulpmiddel.

    Wie wij zijn

    Wij zijn opgericht door Royal Charter en zijn de eerste Britse nationale normenorganisatie: National Standards Body

    BSI Medical Devices is een geaccrediteerde certificeringsinstantie voor ISO/IEC 13485 in verschillende wereldwijde markten en een erkende auditorganisatie voor het enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).

    BSI The Netherlands (2797) is een toonaangevende, volledig bevoegde aangemelde instantie. BSI UK (0086) is een volledig bevoegde Britse erkende instantie. Wij beoordelen medische hulpmiddelen en IVD's om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereisten van de Europese en Britse wetgeving.

    Hulpbronnen

    Wat valt buiten de bevoegdheden van een aangemelde instantie en Britse erkende instantie?

    Wij voeren conformiteitsbeoordelingen en verificatieactiviteiten uit met de hoogste mate van professionele integriteit en onpartijdigheid.

    We hebben geen schrijf- of beslissingsrechten over EU-wetgeving en wetgeving van het VK

    Onze inbreng wordt in overweging genomen tijdens de debatfase. Wij beoordelen aan de hand van de vereisten van de relevante wetgeving.

    We mogen geen consulting-diensten leveren

    Met betrekking tot het ontwerp, de ontwikkeling, het op de markt brengen of het onderhoud van medische hulpmiddelen en IVD's, of processen die worden beoordeeld.

    Contact opnemen

    Neem contact met ons op

    Of u nu aan het certificeringsproces begint, wilt overstappen of uw opties wilt bespreken, wij kunnen u door het proces begeleiden.

    Contact opnemen